(國家中藥品種保護(hù)審評委員會)
　　
　　中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶，中藥飲片與中藥材、中成藥成為了中藥系統(tǒng)的3大支柱，是中醫(yī)臨床處方的重要組成部分，也是中醫(yī)藥文化的重要載體。隨著中醫(yī)藥現(xiàn)代化的發(fā)展，中藥飲片因其治療慢性病、疑難雜癥所具有的明顯優(yōu)勢，被越來越多的患者接受和認(rèn)可。尤其2020年以來，受新冠疫情影響，中醫(yī)藥受到了更加廣泛的關(guān)注。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國中藥飲片市場規(guī)模已達(dá)到1932.5億元。在疫情期間，我國中藥飲片出廠價(jià)格指數(shù)持續(xù)增長，2020年第一季度增幅達(dá)到1.4%。隨著中藥產(chǎn)業(yè)化和市場化的不斷擴(kuò)大和升級，加強(qiáng)飲片管理、保證質(zhì)量和安全，對于維護(hù)公眾健康、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、推動中醫(yī)藥事業(yè)繁榮壯大具有重要意義。本文在厘清中藥飲片的概念基礎(chǔ)上，結(jié)合針對中藥飲片開展的調(diào)查研究，剖析我國中藥飲片的行業(yè)發(fā)展現(xiàn)況和面臨的突出問題，進(jìn)而提出促進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的意見建議。
　　
　　1中藥飲片的概念
　　
　　《中國藥典》2010年版(一部)在“凡例十三”中明確規(guī)定：飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。這是首次在國家藥品法典中明確中藥飲片的定義，同時也強(qiáng)調(diào)了中藥飲片作為藥品的法定地位和嚴(yán)肅性。《中國藥典》2015年版和2020年版(一部)“凡例十二”中保留該定義。“凡例”同時指出：“制劑處方中的藥味，均指飲片。“炮制通則”進(jìn)一步明確：“藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后，均稱為飲片”。
　　
　　為明確對“中藥飲片”的理解，2017年10月，食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)在“科普知識”欄目發(fā)布《何謂中藥飲片》。指出：“中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品。中藥飲片包括部分經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥切片(包括切段、塊、瓣)，原形藥材飲片以及經(jīng)過切制(在產(chǎn)地加工的基礎(chǔ)上)、炮炙的飲片。”在這里，強(qiáng)調(diào)了“中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)”。
　　
　　由上可知，中藥飲片應(yīng)符合3個條件：一是符合中醫(yī)理論，可以治病;二是經(jīng)過炮制，即經(jīng)過凈制或加工(切制)或炮炙;三是可以直接入藥，即直接可用于中醫(yī)處方調(diào)配。中藥飲片與中藥材不同：一是中藥飲片是處方藥品，列入藥品處方的均指飲片而非中藥材;二是只有飲片才可直接用于臨床配方或制劑生產(chǎn)，而中藥材不可以;三是中藥飲片須經(jīng)加工炮制，中藥材則不必加工炮制。中藥飲片包括了部分經(jīng)產(chǎn)地加工藥材、原形藥材飲片以及經(jīng)過加工炮制的飲片。另有一些原藥材，包括很多花類、花粉類、種子類和動物全體，它們只要經(jīng)原產(chǎn)地凈制后即可直接用于調(diào)配、制劑，如蒲黃、菊花、枸杞、全蝎等，這類中藥稱為原形藥材飲片。原形藥材飲片，它同時符合中藥材和中藥飲片的定義，既符合中藥材、中藥飲片的定義，也符合原藥材的特征。
　　
　　2中藥飲片行業(yè)現(xiàn)狀及存在的突出問題
　　
　　2.1中藥飲片行業(yè)現(xiàn)狀
　　
　　伴隨中藥飲片法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系的日趨完善，在國家政策的大力扶持下，在藥品監(jiān)管部門的嚴(yán)格監(jiān)管下，我國中藥飲片市場規(guī)模不斷增長，飲片質(zhì)量日益提升。2013～2019年全國藥品質(zhì)量抽驗(yàn)監(jiān)測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，飲片質(zhì)量合格率逐年上升。2020年，國家藥監(jiān)局組織開展了中藥飲片專項(xiàng)抽檢。主要針對近年來銷量增大的中藥飲片中較為突出的摻偽摻雜等問題，以及種植/養(yǎng)殖、加工炮制等不規(guī)范而造成的質(zhì)量問題，開展檢驗(yàn)和探索性研究。2020年國家藥品抽檢共抽檢8個中藥飲片品種1368批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定1341批次，不符合規(guī)定27批次。發(fā)現(xiàn)的主要問題有：一是摻偽、正偽品混用問題，如制川烏中混入部分附子;二是有害殘留物質(zhì)超限問題，如部分批次前胡農(nóng)藥殘留超限;三是采收與加工炮制不規(guī)范，如廣藿香未按標(biāo)準(zhǔn)方法采收，部分批次黃精加工炮制不規(guī)范造成總灰分超標(biāo)。抽檢結(jié)果提示，有關(guān)企業(yè)應(yīng)規(guī)范采收加工及炮制工藝，加強(qiáng)進(jìn)廠或投料前檢驗(yàn)，嚴(yán)格儲運(yùn)條件，控制環(huán)境濕度，提高質(zhì)量意識。
　　
　　中藥飲片行業(yè)發(fā)展發(fā)展勢頭良好，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。然而，疫情期間被看好的中藥飲片，情形不佳。據(jù)國家工信部和國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年底，我國中藥飲片市場規(guī)模已達(dá)到1932.5億元。從表1可知，2015—2019年間，醫(yī)藥工業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入總額在2017年到達(dá)近3萬億元，2018年降至5年內(nèi)最低，2019年略有增長;中成藥制造的主營業(yè)務(wù)收入總額在2016年達(dá)到峰值6697.05億元，之后持續(xù)下滑;而中藥飲片的發(fā)展趨勢與醫(yī)藥工業(yè)整體相似，但2018年主營業(yè)務(wù)收入位居5年內(nèi)第四。在行業(yè)利潤上看，從2015年到2019年，中藥飲片加工、中成藥制造和醫(yī)藥工業(yè)整體的利潤分別總增長31.40%、11.26%和24.87%，中藥飲片的利潤增長要明顯高于中成藥和醫(yī)藥工業(yè)整體。由于中藥飲片附加值較低，產(chǎn)品利潤率相對較低，五年利潤率平均值為7.59%，低于中成藥和醫(yī)藥工業(yè)的12.16%和11.83%，但是利潤率呈現(xiàn)上漲的趨勢。2020年新冠疫情爆發(fā)，中醫(yī)藥在治療新冠肺炎疫情中的作用受到前所未有的重視和關(guān)注，這也為中藥飲片行業(yè)的發(fā)展帶得前所未有的機(jī)遇。然而，疫情時期最被看好的中藥飲片，2020后在醫(yī)藥工業(yè)子行業(yè)中業(yè)績最差，全年?duì)I收1782億元，下降8.6%，利潤125億元，大幅下降23.1%。
　　
　　2.2中藥飲片存在的突出問題
　　
　　雖然飲片合格率逐年上升，但相對于其他藥品，中藥材與中藥飲片不合格率依然較高，突出問題在于中藥飲片存在混偽代用、摻偽、染色、增重、含量測定不合格，有害物質(zhì)殘留等質(zhì)量問題。近期，通過文獻(xiàn)檢索、專題座談、實(shí)地調(diào)研、問卷調(diào)查等方式，對中藥飲片產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研發(fā)現(xiàn)，中藥飲片發(fā)展所面臨的突出問題主要表現(xiàn)在以下幾個方面。
　　
　　2.2.1生產(chǎn)環(huán)節(jié)
　　
　　一是生產(chǎn)企業(yè)小、散、多、低、全現(xiàn)象突出。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站統(tǒng)計(jì)信息顯示，截至2020年8月，GMP認(rèn)證中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)3125家，產(chǎn)業(yè)集中度低，行業(yè)龍頭企業(yè)康美藥業(yè)市場份額也僅為2%～3%。現(xiàn)常用中藥飲片500～600個品種，無論企業(yè)大小都有生產(chǎn)。如按飲片品規(guī)計(jì)算，每家企業(yè)生產(chǎn)品規(guī)可達(dá)上千種。品規(guī)多，批產(chǎn)量小，很難做到全部按照GMP要求組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)，為企業(yè)不按規(guī)定或非法生產(chǎn)提供了可能和生存環(huán)境。二是中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)缺乏有效保護(hù)。中藥飲片炮制技術(shù)是中國特有的、最具有自主知識產(chǎn)權(quán)價(jià)值的優(yōu)勢技術(shù)。但傳統(tǒng)炮制費(fèi)工費(fèi)時、成本高，無競爭優(yōu)勢，使得很多重要的、臨床有明顯需求的傳統(tǒng)炮制技藝面臨失傳，亟需挖掘和保護(hù)。如炆姜、土炒白術(shù)等冷背品種，工藝獨(dú)特，臨床有需求但需求量小、利潤空間不大，企業(yè)干脆不予生產(chǎn)，導(dǎo)致臨床急用時無藥可用;九制大黃(十五制、二十四制)、九制黃精、仙半夏等，這些傳統(tǒng)特色工藝復(fù)雜收益小，企業(yè)不愿投入，致使工藝傳承無門。此外，還有一些按傳統(tǒng)炮制工藝生產(chǎn)的中藥飲片，或因難以符合國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，或因未被藥品標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范收載，使其在臨床應(yīng)用上功能主治、用法用量等方面缺乏依據(jù)。三是中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系還需進(jìn)一步完善。按照《中國藥典》通則，炮炙類的中藥飲片大多需要加入輔料進(jìn)行炮炙。但通則要求，不同藥材、同一藥材不同基原和等級加入相同量的輔料，這既沒有科學(xué)合理的解釋，也與傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論違背。如，按照酒炙通則，酒大黃(3個基原)、酒黃芩，均加入相同量的黃酒作為輔料。按照蜜炙通則，每100公斤加入煉蜜25kg，但并未考慮不同煉蜜含水量的不同。如嫩蜜(含水量20%以上)、中蜜(含水量10%～13%)、老蜜(含水量4%以下)，不同煉蜜加入后增重肯定不同，但含量測定標(biāo)準(zhǔn)相同。此外，此外，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中，檢測成分與療效成分無關(guān)，不能完全反映中藥飲片的實(shí)際質(zhì)量。如甘草(飲片)含甘草苷不得少于0.45%、甘草酸1.8%，炙甘草含甘草苷不得少于0.5%、甘草酸1.0%。
　　
　　表12015—2019年我國中藥飲片、中成藥、醫(yī)藥工業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入及利潤狀況
　　
　　2.2.2流通環(huán)節(jié)
　　
　　一是缺少規(guī)模化中藥飲片經(jīng)營企業(yè)。當(dāng)前，我國實(shí)行中藥飲片的定點(diǎn)直接采購模式，未實(shí)行省級藥品集中采購。中藥飲片約80%以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為直接銷售主體，僅少部分通過經(jīng)營企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購時雖也公開招標(biāo)，但招標(biāo)采購選擇的是進(jìn)貨單位，一般是選一家或幾家生產(chǎn)企業(yè)配送其需求所有的品種，而不是在采購時按具體品種招標(biāo)。中藥飲片并沒有真正納入到藥品流通體系由經(jīng)營公司集中配送，致使中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)既是生產(chǎn)者又是經(jīng)營者，又因不能采購其他生產(chǎn)企業(yè)飲片而只能自行生產(chǎn)各類品種，以滿足使用單位的需求供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，致使中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)“小而全”的局面短時期內(nèi)難以改善。二是未建立中藥飲片流通全過程質(zhì)量追溯體系。中藥飲片質(zhì)量追溯全過程應(yīng)包括藥材種植養(yǎng)殖、采收、產(chǎn)地初加工、飲片生產(chǎn)、物流及市場銷售等多個環(huán)節(jié)。當(dāng)前，我國的中藥材質(zhì)量可追溯體系的建立仍處于研究和起步階段，還沒有相對規(guī)范的規(guī)章制度予以追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)。中藥材規(guī)模化種植不多，多依靠農(nóng)民散戶種植，種植來源信息不準(zhǔn)確，追溯過程長，環(huán)節(jié)多，缺乏有效管理，不容易判定責(zé)任主體，難以溯源。
　　
　　2.2.3使用環(huán)節(jié)
　　
　　一是對于取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)飲片加成尚無有效的應(yīng)對措施?！蛾P(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》已明確提出，研究取消中藥飲片加成相關(guān)工作。中藥飲片儲存、調(diào)劑過程中，容易因破碎、磨蝕、揮發(fā)、析出等造成減重，不少常用飲片耗損率超過30%;調(diào)配需逐味抓取、稱量，先煎、后下等需特殊處理的藥物還要單獨(dú)包裝。若中藥飲片沒有加成。中醫(yī)院為了生存，是否會拋棄中藥飲片轉(zhuǎn)而大量使用西藥和中成藥，出現(xiàn)“中醫(yī)西化”問題，值得考慮。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制管理還要進(jìn)一步規(guī)范。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需按GMP要求組織生產(chǎn)，但又允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行臨方炮制，實(shí)行與中藥生產(chǎn)企業(yè)一致的準(zhǔn)入制度。2007年發(fā)布的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，適用范圍僅含各級各類醫(yī)院，而且其中關(guān)于炮制的規(guī)定非常粗線條，操作性不強(qiáng)。如要求“醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施……”，但“與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施”并未明確。
　　
　　2.2.4日常監(jiān)管
　　
　　一是中藥材產(chǎn)地初加工管理薄弱。中藥材產(chǎn)地初加工歷史悠久，現(xiàn)實(shí)卻是中藥材產(chǎn)業(yè)鏈條中最薄弱的環(huán)節(jié)，其質(zhì)量直接影響中藥飲片優(yōu)劣。藥典明確了64種藥材允許產(chǎn)地切制等加工，并對藥材一般產(chǎn)地加工做出了規(guī)定，但缺乏加工技術(shù)具體指標(biāo)規(guī)定。例如，《中國藥典》2020年版的厚樸項(xiàng)下規(guī)定，干皮置沸水中微煮后，堆置陰濕處，“發(fā)汗”至內(nèi)表面變紫褐色或棕褐色時，蒸軟、取出，卷成筒狀，干燥。其中，“微煮、陰濕、發(fā)汗、蒸軟”等無具體技術(shù)指標(biāo)要求?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》雖對產(chǎn)地初加工處理過程進(jìn)行了規(guī)定，但沒有明確產(chǎn)地初加工的主體及其質(zhì)量責(zé)任人等，亦沒有明確產(chǎn)地初加工性質(zhì)及法律效能，原藥材經(jīng)初加工后的藥品屬性不能得到體現(xiàn)，部分品種可能以農(nóng)產(chǎn)品、食品、藥材等多種形式進(jìn)行交易，屬于監(jiān)管難點(diǎn)。二是中藥飲片審批管理一直未得到有效實(shí)施?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，中藥飲片實(shí)施審批管理，但是一直未得到真正意義上的實(shí)施。有的飲片雖然有批準(zhǔn)文號，但在實(shí)際管理中起不到限制其他企業(yè)生產(chǎn)的作用。部分以配方為主要用途的品種標(biāo)準(zhǔn)納入中成藥進(jìn)行管理，而大部分省份又在《中藥飲片炮制規(guī)范》中加以收載，且檢驗(yàn)項(xiàng)目要求高于中成藥標(biāo)準(zhǔn)，造成有“國藥準(zhǔn)字”批準(zhǔn)文號的企業(yè)執(zhí)行低標(biāo)準(zhǔn)，無批準(zhǔn)文號的執(zhí)行高標(biāo)準(zhǔn)的“倒掛”現(xiàn)象。如建曲、半夏曲、六神曲等。目前，企業(yè)生產(chǎn)飲片品種范圍只是按照凈制、切制、炮制以及毒性藥材等炮制事項(xiàng)進(jìn)行類別限制，處于粗放管理狀態(tài)。三是缺乏有效激勵機(jī)制鼓勵企業(yè)提升飲片質(zhì)量。目前我國對中藥飲片市場主要以行政監(jiān)管為主，對中藥飲片生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)督抽檢、飛行檢查、“專項(xiàng)整治”“專項(xiàng)檢查”等，實(shí)行“運(yùn)動式”執(zhí)法。一旦出現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量或安全問題，多以罰代管，難以形成長效監(jiān)管效能。由于缺乏良性競爭激勵機(jī)制，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)只是傳統(tǒng)監(jiān)管模式的被動承受者，在滿足最低質(zhì)量要求下以低價(jià)占領(lǐng)市場，為降低成本而影響飲片質(zhì)量提升。當(dāng)前，中藥飲片是藥品行業(yè)研究投入最少領(lǐng)域，其技術(shù)研究基本上處于停滯狀態(tài)。
　　
　　2.2.5法律責(zé)任
　　
　　當(dāng)前，對中藥飲片相關(guān)違規(guī)違法行為處罰措施尚不明確。《藥品管理法》第一百十七條關(guān)于對劣藥的處罰中，針對中藥飲片做了如下特殊規(guī)定：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告;可以處10萬元以上50萬元以下的罰款。這里的“尚不影響安全性、有效性”有待進(jìn)一步明確界定。染色、增重、熏硫、黃曲霉素等超標(biāo)可以列入安全性指標(biāo)，鑒于我國中藥種植實(shí)際情況，目前對農(nóng)藥殘留、重金屬安全性指標(biāo)還有爭議。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定量成分多為指標(biāo)性成分，非有效性成分，指標(biāo)不合格不代表沒有療效，對有效性更加難以判定。
　　
　　3對加強(qiáng)中藥飲片管理的思考
　　
　　3.1加強(qiáng)中藥材種植管理，規(guī)范中藥材產(chǎn)地初加工
　　
　　中藥材質(zhì)量是中藥質(zhì)量的源頭，關(guān)系到中藥飲片、中成藥及整個中藥產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量。應(yīng)加快推進(jìn)道地藥材基地建設(shè)，堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、注重品質(zhì)、確保安全，以中醫(yī)藥與現(xiàn)代農(nóng)業(yè)融合為重點(diǎn)，以提升道地藥材供給能力，建設(shè)一批設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范、特色鮮明的道地藥材生產(chǎn)基地。盡快頒布修訂后的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定種子種苗標(biāo)準(zhǔn)和良種繁育技術(shù)規(guī)范，制定種植(養(yǎng)殖)規(guī)范等，制定采收規(guī)范等。從源頭進(jìn)行管控，加強(qiáng)原藥材的質(zhì)量管理，切實(shí)提高中藥材質(zhì)量。制定產(chǎn)地初加工法律法規(guī)，明確產(chǎn)地初加工主體、加工規(guī)范及監(jiān)督主體。積極發(fā)展中藥材產(chǎn)區(qū)經(jīng)濟(jì)，鼓勵中藥企業(yè)向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈，推動產(chǎn)地初加工和炮制一體化的形成，降低加工成本，提高藥材質(zhì)量。突出區(qū)域特色，推進(jìn)中藥材產(chǎn)地初加工標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；?、集約化，打造品牌中藥材。
　　
　　3.2加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)管理，規(guī)范中藥飲片的流通和使用
　　
　　盡快研究落實(shí)《藥品管理法》對中藥飲片實(shí)施審批管理制度，可考慮對毒麻、瀕危、貴細(xì)、發(fā)酵、大宗類等飲片品種，分期分批逐步納入審批管理。修訂完善GMP中藥飲片附錄，嚴(yán)格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍，嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。改變目前中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)“小而全”的生產(chǎn)狀態(tài)，鼓勵企業(yè)依據(jù)自己的能力生產(chǎn)具有資源優(yōu)勢或工藝技術(shù)優(yōu)勢的品種，推動中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)?；?、集約化生產(chǎn)，打造品牌中藥飲片。將中藥飲片納入統(tǒng)一藥品招標(biāo)采購平臺，或者首先將審批管理的中藥飲片、取得保護(hù)的中藥飲片納入統(tǒng)一的藥品招標(biāo)采購平臺，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)飲片上“平臺”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購飲片上“平臺”，實(shí)現(xiàn)中藥飲片供應(yīng)采購的“兩票制”，集中供應(yīng)滿足醫(yī)院多品種需求。針對即將取消的中藥飲片加成政策，研究制定相應(yīng)的應(yīng)對措施。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，如允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取一定的管理費(fèi)或者服務(wù)費(fèi)，用以抵消中藥飲片進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的養(yǎng)護(hù)管理、損耗及調(diào)劑產(chǎn)生的費(fèi)用。進(jìn)一步明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制必須遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對于符合要求的臨方炮制飲片允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取一定的加工費(fèi)。
　　
　　3.3加強(qiáng)和完善中藥飲片法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，創(chuàng)新中藥飲片監(jiān)管理念
　　
　　根據(jù)中藥的特殊性制定專門的監(jiān)督管理辦法，落實(shí)中藥材種植、采收、產(chǎn)地初加工、中藥飲片生產(chǎn)各主體責(zé)任，捋清各生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理部門職責(zé)，明確原藥材、中藥材、中藥飲片邊界和監(jiān)管事權(quán)劃分。完善中藥飲片包裝管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，增強(qiáng)中藥飲片的科學(xué)性和適用性。在國家層面制定中藥飲片的炮制規(guī)范，進(jìn)一步規(guī)范地方炮制要求及其效力邊界，鼓勵中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)傳承。加強(qiáng)對民族藥飲片基礎(chǔ)研究和管理，完善中藥品種保護(hù)制度，適時將中藥飲片納入保護(hù)。進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)銷售的法律責(zé)任，明確對違法行為的處置措施，將專項(xiàng)整治的打擊力度落實(shí)到常規(guī)性監(jiān)管中。藥品監(jiān)管部門要轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，將監(jiān)管模式由行政型監(jiān)管逐漸向服務(wù)型監(jiān)管轉(zhuǎn)變。即在中藥飲片監(jiān)管過程中，要著重考慮如何為建立和維護(hù)良好的中藥飲片市場秩序，為中藥飲片企業(yè)等市場主體提供完善的服務(wù)，進(jìn)而發(fā)揮消費(fèi)者參與中藥飲片監(jiān)管的能動性和市場主體自身在維護(hù)中藥飲片安全中的主動性。同時，建立激勵機(jī)制鼓勵中藥飲片企業(yè)提高中藥飲片質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
　　
　　2021新年伊始，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，中藥產(chǎn)業(yè)迎來新的發(fā)展機(jī)遇。中藥飲片產(chǎn)業(yè)要努力解決制約中藥飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一些關(guān)鍵性問題，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)從快速擴(kuò)張向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型，為建設(shè)健康中國發(fā)揮更好的作用。
　　
　　源自：李美英，李先元.我國中藥飲片產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的分析與思考[J].中草藥,2022,53(2):635-640